新穎替代方法（New Approach Methodologies, NAMs）是基於生物作用機制與人體生物相關性的深入理解，採用體外（in vitro）、離體（ex vivo）、化學（in chemico）及電腦模擬（in silico）等多元創新技術與策略，整合應用於化學物質及產品的安全性評估，其目標在於取代（Replace）、減量（Reduce）或優化（Refine）傳統的動物試驗，並補充或改進既有動物實驗數據的不足。基於人類生物學的轉譯性，NAMs能提升測試的科學性和預測準確性，有效降低評估的資源與時間成本，並同時符合動物實驗的3R原則，推動更具倫理且高效的研究模式發展。


應用領域與發展現況
NAMs的應用範圍不僅涵蓋法規監管所需的安全性評估，包括化學品、化妝品、農藥、動物用藥及食品等多領域。特別是在健康風險評估領域，透過策略整合現有資料與NAMs產出的多種實驗及模擬數據，能有效提升預測化學物質對人體健康影響的準確性，從而推動更科學且高效的風險管理。此外，NAMs亦延伸應用於疾病模型構建、生物醫藥研發、臨床前安全評估、產品安全與功效測試，並在精準醫療領域展現潛力，加速臨床前研究的效率，以及促進個人化治療方案的設計發展。

整合創新技術
生物與電腦科技快速發展，目前已有許多新興技術被整合進NAMs，包括高通量篩選、3D細胞培養、多體學（Multiomics）、類器官（Organoids）、器官晶片（Organ-on-Chip, OoC）、微生理系統（Microphysiological System, MPS）、人工智慧及機器學習等電腦建模技術...等。這些技術大幅提升了對人體生物反應的模擬與測試能力，帶來更具相關性與精確性的評估方法。

科學驗證與法規要求
NAMs特別重視科學驗證（validation）、適用性評估（fit-for-purpose）及資訊透明度，並須經由獨立的專業審查，其目的是確保測試方法的可靠性、再現性與相關性，以確保法規接受（regulatory acceptance）與實行。這有助於建立法規監管決策的科學信心，推動NAMs在安全評估及法規框架中的廣泛應用。

未來挑戰與展望
儘管NAMs在科學和倫理面向帶來諸多進展，目前仍存在一定限制，尚無法完全取代所有傳統動物試驗。目前NAMs更多被視為動物試驗的有效補充，或是做為開發測試策略中的初步篩選工具。特別針對在複雜性的生理系統模擬和多器官交互作用方面，仍需要更多技術發展與嚴格驗證。

總體而言，NAMs的應用代表了安全與功效評估領域的科學技術革命，推動更倫理、快速且符合人體相關性的方法學發展。未來仍需持續整合創新與技術轉譯，透過驗證來建立管理單位對NAMs的科學信心，以更廣泛地支持法規測試與生醫研究，且合理地減少動物試驗需求。