器官晶片（Organ-on-Chip, OoC）技術結合微流體系統與活體人類細胞，能模擬真實器官功能，提供更貼近人體的研究與實驗平台，有效減少對動物實驗的依賴。歐盟聯合研究中心（Joint Research Centre, JRC）於2025年1月正式發布《器官晶片技術標準化策略藍圖》，提出多項標準化建議，目的是推動OoC技術於新藥研發、化學品與化妝品等消費品的安全評估，以及個人化醫療等領域的廣泛應用。此次標準化行動也與歐盟《生物技術法案》的政策方向一致，致力於推動創新生技的研發與產業化。
FGOoC器官晶片標準化策略藍圖 (圖片來源：CEN/CENELEC) 此策略藍圖由JRC與歐洲器官晶片學會（European Organ-on-Chip Society, EUROoCS）、荷蘭標準化協會（Royal Netherlands Standardization Institute, NEN）共同參與歐洲標準委員會與歐洲電子技術標準委員會(European Committee for Standardization - European Committee for Electrotechnical Standardization, CEN-CENELEC）旗下的器官晶片焦點小組（Focus Group Organ-on-Chip, FGOoC）共同規劃，內容涵蓋材料特性、生物相容性與系統可靠性等關鍵標準的制定。為推動全球標準接軌，文件亦建議與國際標準化組織（International Organization for Standardization , ISO）密切合作，建立全球一致性標準。目前，ISO已於生物技術委員會（TC 276）之下成立「微生理系統與器官晶片」小組委員會（ISO/TC 276/SC2），致力於建立OoC技術的國際標準，為全球非動物測試與個人化醫療奠定科學與法規基礎。
參考資料：
Setting out a roadmap for standardisation of organ-on-chip technology. 2025-01-13, News Announcement, Joint Research Centre.
Focus Group Organ-on-Chip Standardization Roadmap, 2024-07, CEN/CENELEC FGOoC.
編譯：鄭獻仁 副研究員