2024年3月，美國替代方法驗證跨部會協調委員會（ICCVAM）與美國國家毒物計畫替代性毒理學方法跨部門評估中心（NICEATM）共同發布最新技術報告 -《新穎替代方法的資格認定、驗證與法規接受》（Validation, Qualification, and Regulatory Acceptance of New Approach Methodologies），提出一套靈活且符合現代毒理評估需求的驗證框架，旨在促進替代動物實驗的新穎替代方法（NAMs）的科學認證與法規採用。
新穎替代方法的資格認定、驗證與法規接受 (報告封面) 此次報告主要創新在於打破過去以單一替代法取代動物測試的思維，改為推動多種體外（
in vitro）、化學反應（
in chemico）及電腦計算模型（
in silico）方法的綜合運用，更貼近現代毒理學的複雜需求和生物學機制。文件中特別強調「使用情境」（Context of Use, COU）的重要性，驗證過程需依據不同測試目的和受規範場景靈活設計，進而建立對新穎替代方法的科學信心。
報告詳細解釋了建立信心的四大關鍵要素，包括生物相關性、技術特性、資料透明與完整性，以及獨立審查，並指出這四者互相關聯，缺一不可。這將成為美國聯邦多部會（如FDA、EPA、國防部等）支持替代試驗技術開發、預驗證和驗證的重要指導文件。此外，ICCVAM鼓勵替代方法開發者在測試方法開發初期即積極與NICEATM及相關聯邦機構溝通，以確保研究設計能切合實際法規需求並符合驗證標準。該報告已同步釋多國語系版本，促進全球科學交流與國際驗證標準的協調。更多詳情與文件下載可參考NIEHS網站。
此份報告的發表標誌著替代動物試驗科學驗證邁向更寬廣、多元且與國際接軌的新里程，期待透過這套嚴謹而靈活的策略，推動化學品與藥品安全評估科技革新，最終實現3R原則（替代、減少、優化）的願景。
相關連結
編輯/校稿：鄭獻仁 副研究員