隨著社會大眾對化妝品安全要求持續提升，且全球法規對動物實驗限制日益嚴格，安全評估方式正面臨重大的轉型挑戰。次世代風險評估（Next-Generation Risk Assessment, NGRA）結合新穎替代方法 (New Approach Methodologies, NAMs)，為化妝品產業提供具人類相關性、效率與倫理性的替代方案，既保障消費者健康，亦有效降低時間與成本投入。國際化妝品法規合作組織（ICCR）組建由監管機構與業界科學家組成的團隊，研析符合ICCR NGRA原則之最佳案例，推動NAMs於化妝品安全評估的法規決策應用。本研究已於2025年發表於NAMs Journal國際期刊，國家衛生研究院林嬪頻研究員亦代表臺灣參與此國際合作。
NGRA以人類相關性為基礎，強調暴露導向與假說驅動，融合體外試驗、計算毒理學等多種非動物替代方法，以提升風險評估的科學性與效率。國際化妝品法規合作組織（ICCR）於2018年發布了利用NAMs進行化妝品原料風險評估的九大原則。其中包括四項目標原則，說明評估的核心理念，以及五項執行與記錄原則，確保風險評估流程的品質與相關性。這些原則為全球產業及監管機構提供透明、可標準化且可驗證的安全評估框架。
化妝品成分風險評估中應用新穎替代方法的基本原則
(取自ICCR於2018提出之風險評估九大原則，本文作者翻譯繪製) 目前，歐盟等地已全面禁止化妝品動物實驗，並積極推動NGRA及NAMs的應用。在皮膚致敏性評估等領域，NGRA已顯示多項成功案例，顯著提升評估的嚴謹度與效率。然而，為了促進NGRA在監管決策中的廣泛採用，仍需加強案例分享，並建立標準化程序，協助安全評估人員深入理解並有效整合NAMs相關數據。隨著科學技術與替代方法持續進步，NGRA有望成為化妝品安全評估的重要趨勢，未來的應用範圍及影響力將持續擴大。這不僅能進一步保障消費者健康，也推動動物福利，為業界提供更完善的安全評估策略。
參考資料
Highlighting best practices to advance next-generation risk assessment of cosmetic ingredients,
NAM Journal, Vol. 1, 2025, 100020.
https://doi.org/10.1016/j.namjnl.2025.100020 Principles underpinning the use of new methodologies in the risk assessment of cosmetic ingredients, Computational Toxicology, Vol. 7, 2018, 20-26.
https://doi.org/10.1016/j.comtox.2018.06.001 編譯/校稿：鄭獻仁 副研究員