【OECD】GIVIMP 2.0指引更新，提升體外測試品質標準

OECD於2025年12月發布《優良體外試驗操作規範，第二版》（Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP), Second Edition, GD No. 421），相較於2018年第一版，新增人類血清使用相關倫理規範。GIVIMP 2.0指引為近年快速發展的體外測試方法(in vitro),提供系統化品質管理標準。針對化學品安全評估中細胞與組織測試數據常見的不確定性問題，確保體外方法開發與應用過程中的數據嚴謹度與再現性，符合國際法規需求，支持3R原則「取代」與「減量」動物實驗的全球推動目標。



十項核心品質管理面向
GIVIMP指引針對體外測試方法全生命週期，從規劃設計到數據報告，系統化規範十項核心品質管理面向，形成完整品質保證體系：
基礎設施與管理：
1.角色與責任：明確方法開發者、實驗室管理者和數據使用者的職責分工
2.品質管理：建立全面品質保證（QA）體系與內部稽核機制
3.實驗室設施：規範符合體外測試需求的無菌環境與設備配置
4.儀器材料與試劑：標準化儀器校正、試劑品質控制與保存條件
測試系統與操作：
5. 測試系統：細胞系、原代細胞與組織模型的特性鑑定與品質控制
6. 測試與對照物質：化學品穩定性、溶解度與濃度驗證程序
7. 標準作業程序（SOP）：完整作業流程文件化與版本控制
8. 方法執行：操作一致性、批次間變異控制與可追溯性管理
數據品質與保存：
9. 結果報告：標準化數據呈現格式與完整性要求
10. 記錄保存：長期原始數據、樣品與記錄的保存與稽核準備
此十項規範構成體外測試品質管理的完整框架，確保實驗結果符合OECD測試規範與國際法規要求。

新增人血清倫理規範
相較2018年初版，第二版新增人類血清使用相關倫理考量，包括來源可追溯性、知情同意、隱私保護等生物倫理要求，回應近年體外測試廣泛使用人源材料的需求。主要內容包括：

• 來源可追溯性：要求人血清來源明確並有完整供應鏈文件
• 知情同意：捐贈者取得倫理委員會審查通過的知情同意書
• 隱私保護：個人識別資訊去除與資料匿名化處理
• 生物安全：病原體篩檢與傳染病風險評估要求

此更新確保體外測試符合國際生物倫理規範，提升人源材料數據的法規接受度。

支持3R「取代」與「減量」原則
GIVIMP透過標準化體外方法品質管理，直接推動3R「取代」與「減量」動物實驗目標。主要效益包括：

• 提升監管信心：品質可靠的體外數據大幅提高法規接受度
• 加速評估流程：減少動物實驗依賴，縮短化學品安全性評估時程
• 全球數據通用：與OECD互惠數據接受系統（MAD）相容，支持國際法規數據共享
• 成本效益優化：降低in vivo動物實驗成本與時間需求

品質標準化的體外測試可逐步取代傳統動物實驗，特別在急性毒性、皮膚刺激、基因毒性等終點評估中展現替代潛力。

實驗室與產業實務應用
GIVIMP指引為開發與應用新穎替代測試方法的實驗室提供完整操作指南，具體應用包括：

• 方法開發驗證：新穎體外測試方法的標準化開發與性能驗證
• GLP實驗室認證：符合優良實驗室操作規範（GLP）的體外測試執行
• 法規數據提交：化學品註冊安全性數據生成
• 商業化應用：化妝品原料安全性評估、化學品篩選測試

對台灣生技產業而言，此指引有助於提升體外測試方法的國際競爭力，加速新穎替代測試方法開發與法規驗證流程，推動3R原則在地化實施。
 

相關連結

• 參考資料：
  OECD (2025), Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP), Second Edition, OECD Series on Testing and Assessment, No. 421, OECD Publishing, Paris. (PDF下載)
• OECD (2018), Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP), OECD Series on Testing and Assessment, No. 286, OECD Publishing, Paris. (PDF下載)

 
編譯/校稿：鄭獻仁 副研究員