歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）自2016–2017年後曾一度中斷3R（替代、減量、精緻化）相關工作報告，直到2025年11月27日正式發布《3Rs Working Party Biennial report 2023–2024》，說明將以兩年一期的形式，持續對外彙整與報告其在推動新穎替代方法（new approach methodologies, NAMs）與落實3R原則的整體進展與策略方向。
EMA 2023-2024 3Rs兩年期報告 封面圖
成立常設工作小組 EMA為強化3Rs的整體規劃與執行，在2022年成立常設3R工作小組（3Rs Working Party, 3RsWP）。3RsWP與非臨床工作小組（Non-clinical Working Party, NcWP）並列隸屬於「非臨床領域」（Non-clinical Domain），成員來自歐盟各國藥政機關的人用與動物用藥評估專家，2024年由6人增至8人，以因應全球對3R的政治與社會關注度提升。主要負責協調歐洲藥品監管網絡中與3R／新穎替代方法（NAMs）相關的指引修訂、科學評估及政策討論。3RsWP同時負責非臨床領域整合工作計畫，將3Rs具體化為策略目標與年度優先事項，作為EMA內部推動3R相關工作的主要平台之一。
將3R寫入監管規範與技術文件 在2023–2024年度，3RsWP的重點工作包括：啟動《3Rs測試方法法規接受原則指引》（Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches）的修訂，規劃複雜體外模型（complex in vitro models, CIVMs）的法規接受標準，例如 cardiac CIVMs、liver-on-chip；並更新人用與獸用藥反思性文件（reflection papers），系統性盤點哪些試驗可採用替代方法、哪些領域仍有實施3R的機會。3RsWP亦與相關工作小組及NcWP合作，在非臨床局部耐受性指引與獸醫用戶安全指引中增加已建立的體外測試方法、強調NAMs的運用；同時著手研擬關於非人靈長類（non-human primates, NHP）於安全性試驗中的反思性文件，探索減少NHP使用的監管機會與替代策略。
建構國際監管網絡 報告同時指出，3RsWP透過年度利害關係人會議，與產業、學術界、非政府組織以及歐盟其他機構（如 ECHA、EFSA、EURL ECVAM）建立常態性對話機制，蒐集各界對 NAMs 驗證、監管接受標準與國際調和的意見與需求；並由EMA主導成立「國際藥品監管者3R工作小組」（International Medicines Regulators’ Working Group on 3Rs, IMRWG3Rs），串聯美國 FDA、加拿大、瑞士、澳洲、日本等監管機構，目標是推動3R建議與NAMs接受標準的國際調和，減少開發者在不同法域之間所面臨的監管差異。
從統計數據到具體的減量案例 在實務層面，報告引用歐盟 ALURES 資料庫統計顯示，2015–2022 年間，與藥品監管相關的動物使用數量已有明顯下降。部分試驗類型，如批次效價、熱原性試驗、皮膚致敏等用途的動物使用減幅特別顯著。整體而言，這些變化反映在相關法規與替代方法逐步建立後，特定領域的動物使用量已有實際減少。具體案例包括：EMA與歐洲藥典與醫療品質總署（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM）、藥品許可證持有人（marketing authorisation holder, MAH）及相關專家合作，推動在肉毒桿菌素產品中以細胞試驗取代LD50效價測試，以及在歐洲藥典中逐步移除兔熱原試驗（rabbit pyrogen test, RPT），顯示3R原則在產品開發與批次放行相關試驗設計中的落實程度持續提升。
整體而言，這份報告象徵著EMA的3R推動已經進入新階段：透過常設工作小組與定期報告提升透明度，並將3R從理念層面具體落實到規範、指引與審評流程，為NAMs的法規接受整合鋪路。
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編譯/校稿：鄭獻仁 副研究員