為守護國內經濟動物與伴侶動物的健康，
農業部獸醫研究所（以下簡稱獸醫所）每年會受理約1,000批各類動物疫苗的逐批檢驗申請。傳統上，這些疫苗在上市前，必須經過嚴格的「安全試驗」與「效力試驗」，確保它們使用在動物身上不會產生危害，且能提供足夠的保護力。然而，這些試驗往往需要使用大量的實驗動物，如豬、牛、雞、鴨、兔、小鼠或天竺鼠等各類動物。為符合國際間「3R 原則：減量（reduction）、取代（replacement）、精緻化（refinement）」，獸醫所近年積極推動計畫，研發多項動物替代方案，不僅提升檢驗效率，更顯著減少實驗動物的使用。
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109至113年期間獸醫所針對動物用藥品檢驗標準已提出20節依據3R原則（減量、取代、精緻化）擬訂之修正草案，目前皆已完成法規公告程序並正式施行；內容涵蓋豬瘟活毒疫苗、狂犬病不活化疫苗、牛流行熱不活化疫苗、以及多項禽用疫苗之檢驗標準，並據此執行國家逐批檢驗。亦將動物用一般藥品注射劑之「小鼠安全試驗」修改為「細菌內毒素檢測試驗」，大幅降低動物用藥廠品管檢驗所需之實驗動物數量。後續更成功建立以人工合成「重組C因子（recombinant factor C, rFC）」取代傳統鱟試劑（limulus amebocyte lysate, LAL）之細菌內毒素檢驗技術，並於112年全面採用於藥品查驗登記檢驗，有效減少對鱟這種瀕危物種之依賴。114年獸醫所更進一步推動動物試驗減量及優化策略，成果如下：
豬隻疫苗檢驗減量策略 早期我國豬用疫苗的檢驗標準多參考日本規範，通常會同時使用小鼠、天竺鼠及小豬進行安全試驗。透過盤點國際規範，將多種疫苗的檢驗標準進行修正，不僅落實動物減量，也大幅降低國內疫苗廠的品管成本：
- 日本腦炎活毒疫苗：修正後，每批檢驗可節省5至7隻實驗動物。
- 豬小病毒不活化疫苗：透過合併安全試驗與效力試驗與新增替代模式，每批最多可節省12隻動物。
- 豬萎縮性鼻炎菌苗：透過簡化試驗物種與減量，每批最多可節省高達70隻實驗動物。
以較小的兔隻取代大型牛隻試驗 在牛傳染性鼻氣管炎（infectious bovine rhinotracheitis）疫苗的檢驗中，傳統上必須使用較大型的牛隻進行血清抗體測定。然而，將牧場購入的動物長期圈養在封閉實驗設施中，容易造成動物的緊迫，且牛隻來源與健康品質較難穩定。獸醫所研究團隊歷時5年收集數據發現，試驗兔與牛隻在免疫後的血清抗體力價具有高度相關性，便依據此結果改以標準化的實驗動物「紐西蘭大白兔」取代牛隻進行檢驗。這項改變不僅提升檢驗的準確性，降低動物受試時的緊迫，還能為廠商節省約12%的檢驗規費。
建立非鱟源試劑的細菌內毒素檢驗技術 過去檢測藥品是否含有細菌內毒素，必須依賴鱟的血液作為試驗材料，這對鱟的生態保育造成壓力。本計畫除了在過去導入非鱟源rFC技術於動物用藥品檢驗登記申請之外，因應美國藥典2025年5月正式發布第86章節Bacterial Endotoxins Tests Using Recombinant Reagents，114年建立非鱟源「重組級聯試劑（recombinant cascade reagent, rCR）」的檢驗技術，rCR試劑真實模擬鱟體內凝集機制，減少鱟源試劑依據，且不含Factor G避免β-葡聚糖造成之非特異干擾，提升細菌內毒素檢驗時效與準確，確保動物用藥品品質及安全性。
獸醫所在多年持續推動下，已完成多項動物用藥品檢驗標準之修正，並建立相關標準作業程序（standard operating procedure, SOP）。這些科研與制度建置成果，不僅彰顯臺灣在實驗動物福祉推動上的實質進展，更透過制度法制化與產業輔導機制的落實，具體提升國內動物疫苗產業的品質水準與國際競爭力，使藥品檢驗實務在追求品質與效率的同時，仍能兼顧實驗動物倫理，促進更負責任且永續的科研環境。
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編輯：柯依廷 副研究員兼系主任、詹勳隆 副研究員兼系主任 (農業部獸醫研究所)
校稿：鄭獻仁 副研究員