2026.04.29

【歐盟】EURL ECVAM發表2025年「推行非動物性替代方法」工作報告

歐盟動物試驗替代方法驗證參考實驗室（EURL ECVAM）於2026年3月30日正式發布 2025年《於科學研究與法規管理領域中推行非動物性替代方法》（Non-animal Methods in Science and Regulation - EURL ECVAM status report 2025）工作報告。這份近況報告全面回顧了2025年歐盟在推動替代動物實驗3Rs（取代、減量、細緻化）的科學突破與法規接軌進展。隨著歐盟委員會準備於2026年發布「逐步廢除化學品安全評估動物試驗」的全面策略藍圖（Roadmap），本報告詳實記錄了歐盟推行替代方法於科學研究、監管決策及經濟轉型的發展動態。

歐盟「於科學與管理層面推動非動物性替代方法」2025年工作現況報告封面

科技驅動：人工智慧與器官晶片重塑科學評估方式
2025年是新穎測試方法（New Approach Methodologies, NAMs）取得顯著進展的一年。歐盟科學家透過整合多項尖端技術，建立更相關、且具預測力的測試評估系統，舉例如下：

器官晶片與先進模型：
「血腦屏障晶片」（BBB-on-a-chip）利用微流控裝置和人類細胞模擬人類血腦屏障通透性，展現藥理與神經毒性評估的應用潛力；「GARDskin」是OECD TG 442E的新增方法，藉由量化樹突狀細胞的基因表現評估皮膚致敏效力；「InFiniteLungDT」（In vitro Finite Element Lung Digital Twin）是結合活細胞影像與數位孿生技術，用於預測長期肺部發炎反應。

資料彙整與AI應用：
「無動物化學品安全性評估：新策略實行計劃群」（Animal-free Safety Assessment of Chemicals: Project Cluster for Implementation of Novel Strategies , ASPIS）協調歐盟ONTOX、PrecisionTOX與RISK-HUNT3R三個研究計畫，整合基因組學、體學（Omics）資料庫及人工智慧工具，提升化學品風險評估的效率。

AOP知識庫擴張：
「危害結局路徑」知識庫（Adverse Outcome Pathway, AOP-Wiki）也在2025年持續成長，目前已彙整了556條AOP路徑，成為整合全球科研的核心資源平台。

技術轉移與合作驗證：
將美國環保署(US EPA)用於雄激素干擾的「AR2檢測方法」轉移至EURL ECVAM實驗室，測試56種物質的促進劑反應，並尋求藉由電腦建模方法取代大鼠生物測定法；另外，EURL ECVAM也與US EPA共同帶領開發用於體外肝清除率和血漿蛋白結合的OECD測試規範，並整合到人體毒代動力學的定義方法(Defined Approach, DA)，用於優先排序和生理毒理動力學(physiologically based toxicokinetic, PBTK)評估。

監管轉型：從實驗室開發、驗證走向國際標準
為了讓新穎技術具備法律效力，EURL ECVAM在2025年致力於法規科學的更新，以確保非動物性測試方法能被監管機構與產業廣泛採用：

國際驗證規範更新：
為因應NAMs的快速發展，EURL ECVAM協同國際替代方法合作組織（International Cooperation on Alternative Test Methods, ICATM）的成員與夥伴國家，共同研議修訂OECD第34號指導文件（GD 34），目的是加速NAMs驗證，提升國際驗證透明度，並提升法規接受性。

一物質、一評估（One Substance, One Assessment, OSOA）：
推動跨機構的測試方法開發與驗證策略，強化歐盟內部化學品政策的資料共享與一致性。

醫療與健康應用：
審視心血管研究領域的3Rs推行情況，並開發BimmoH生醫資料庫（Biomedical Models Hub），利用AI分析人類生物學模型相關文獻，加速藥物開發轉型。

實質成果：實驗動物使用量顯著下降
根據最新統計，歐盟在實驗動物使用上已取得實質的減量成效：

動物使用總數：
2023年歐盟及挪威的首次動物使用量降至約797萬次，較2022年減少4.9%，較2018年更下降近9.6%。
法規測試：
用於監管目的的動物測試自2018年以來已大幅減少了35.1%。
非人靈長類：
非人靈長類(Non-Human Primates, NHP)的使用量較前一年顯著下降25%。

未來展望：政策導向與技術轉型
轉型非動物性測試不僅符合歐盟的倫理價值，亦具備顯著的經濟效益，包括縮短測試週期、降低成本以及提升歐洲生技產業的競爭力。展望2026年，隨著歐盟「廢除化學品動物測試策略藍圖」的發布，EURL ECVAM持續推動相關科學驗證，目標在於透過技術革新降低對動物實驗的依賴，並進一步提升對於人類健康與環境保護的評估準確度。

「本文彙整編譯力求精確，供便利參考；詳細資訊請見原文連結為準。」

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