動物試驗的減量與替代，從來就不單純只關乎動物福祉的議題。歐洲執委會於 2026 年 6 月 1 日正式公布
《逐步淘汰化學品安全評估動物實驗路線圖》（Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments），在宣示保護動物的同時，也清楚傳遞出歐盟搶佔全球非動物測試技術市場的戰略意圖。這份政策藍圖明確承諾：在不降低人體健康與環境保護標準的前提下，將全面修訂現行法規，以創新的非動物測試方法（non-animal approaches），逐步取代沿用已久的活體動物實驗。
八年間超過 1,500 萬隻實驗動物的轉型壓力 根據歐盟官方統計，2015 至 2023 年間，歐盟因法規要求而使用的實驗動物超過 1,500 萬隻，其中將近四成僅用於化學品安全評估。面對逾 120 萬歐洲公民連署的「Save Cruelty-Free Cosmetics」請願所形成的強烈民意，歐盟決定跨領域全面出擊。這份路線圖涵蓋工業化學品、一般消費品、農藥、生物殺滅劑、化學藥品、食品與飼料添加物及醫療器材生物相容性驗證等 15 個法規領域，展現徹底變革的決心。
推動歐盟《逐步淘汰化學品安全評估動物實驗路線圖》的三大支柱 (示意圖)
三大支柱，推動非動物測試方法的典範轉移
這份藍圖不是政策口號，而是透過三大核心支柱，有系統地重塑現行的毒理評估制度，共規劃了 22 項具體行動與逾 30 項針對性建議。
支柱一：推動改變，邁向淘汰動物實驗
行動依短、中、長期分階段推進。短期目標是直接修訂法規，刪除現行要求中多餘的動物實驗，例如特定的急性口服毒性測試或皮膚刺激試驗；中長期則轉向「次世代風險評估（NGRA）」，以分子層級的毒性機制，例如不良結局路徑（AOP），取代過去靠活體動物觀察症狀的傳統模式。
值得關注的是，路線圖首度引入「安全空間（Safe Spaces）」與「法規探索空間（Regulatory Exploration Spaces）」機制。前者讓企業可在不必擔心法規裁罰的前提下，主動向歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲化學品管理局（ECHA）等主管機關提交非動物測試方法的創新數據；後者則是一個多方參與的非正式平台，匯聚主管機關、業界、學術界與非政府組織，共同討論替代方案的科學與技術議題。兩者都是為新技術開闢有保障的驗證途徑。
支柱二：維持歐洲在研究與創新上的領先地位
歐盟預估體外毒理測試市場將於 2032 年突破 300 億歐元，且每年以約 12% 的速度成長，因此積極布局相關產業環境。除了透過「展望歐洲（Horizon Europe）」等計畫投入大量研發經費，其中包含一項 4,900 萬歐元的非動物測試方法專項研究。路線圖也明確指出，將加速把人工智慧與生成式 AI 工具整合至毒性預測模型，並建立媒合平台串聯生命科學新創公司與投資方，加快非動物測試技術推向市場的腳步。
支柱三：歐洲與國際的協力合作
路線圖建立了一套完整的治理架構，包含跨機構的「路線圖指導小組（Roadmap Steering Team）」、各歐盟機構的協作平台，以及 ECHA、EFSA、EMA 三機構組成的跨機構工作小組。未來歐盟將積極推動已驗證的替代方案進入國際舞台，包括提報 OECD 測試規範（如主導修訂 OECD GD 34 驗證指引）或納入 GHS 全球化學品調和制度，促成各國數據相互承認，減輕跨國企業重複測試的負擔。
明確時程：2029 年迎來全面總檢討
歐洲執委會為這份路線圖訂定了清楚的執行里程碑：
- 2026 年：成立路線圖指導小組；ECHA 與 EFSA 召開工作坊，推動農藥與生物殺滅劑領域的替代方案；建置公開進度追蹤平台，供各界即時查閱執行狀況。
- 2027 年：發布首份化學品替代動物實驗之法規需求報告；發布「安全空間」選項報告。
- 2028 年：發布歐盟境外化學品安全評估動物使用情形報告。
- 2029 年：完成所有短期替代行動的立法程序；召開高層科學會議，就非動物測試方法的推行進展（含 REACH 法規）進行全面檢討與評估。
這份路線圖的公布，預示著全球化學品與生技產業將面臨深刻的結構性轉變。對有意進軍歐洲市場的企業而言，「淘汰動物實驗、改採經科學驗證的替代方法」已不再只是企業社會責任報告裡的理想願景，而是必須切實達標的法規門檻。
[特別說明] 原始文件註腳說明，刻意避免使用「new approach methodologies, NAMs (新穎測試方法)」一詞，因為目前各方對其定義尚未統一，有些定義甚至仍包含活體動物的使用，容易造成混淆。所以改以「non-animal approaches（非動物測試方法）」用於此文。
「本文彙整編譯力求精確，供便利參考；詳細資訊請參閱原文連結為準。」
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編譯/校稿：鄭獻仁 副研究員