隨著奈米科技在工業、日用產品與醫療領域的快速擴展，奈米材料（nanomaterials, NMs）的安全評估需求也日益增加。近期一項由國立成功大學研究團隊主導並發表於《Environmental Science: Nano》國際期刊的研究，選擇二氧化鈦（TiO₂）、氧化鋅（ZnO）、氧化鎳（NiO）、銀奈米粒子（Ag）與聚苯乙烯（PS）等五種涵蓋金屬氧化物、金屬與聚合物類型的代表性奈米材料，利用OECD已驗證、非動物性的新穎測試方法（New Approach Methodologies, NAMs），在整合測試與評估策略（Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA）框架下，系統性探討在皮膚刺激、腐蝕與致敏等毒性終點上的適用性。
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在皮膚刺激與腐蝕終點上，OECD TG 431與439採用3D重建人類表皮模型（Reconstructed Human Epidermis, RHE）的測試系統，顯示出相對穩定與一致的結果。RHE模型在模擬真實皮膚屏障結構方面的優勢，有助降低奈米材料與試劑系統之間的干擾，因此在監管應用上具有較高的可解釋性與實務價值。
然而，在皮膚致敏端點上，結果則較為複雜。多種體外測試方法，包括OECD TG 442D KeratinoSens™與OECD TG 442E人類T細胞活化測試（h-CLAT），在不同奈米材料上的反應並不完全一致。銀奈米粒子在多項測試中顯示出明確的致敏潛力，但二氧化鈦與氧化鎳的結果則出現結果不一致或難以明確判讀的情形。這顯示，現行被廣泛用於一般化學品評估的皮膚致敏體外測試對於某些金屬奈米粒子仍存在適用限制。這可能與現行致敏測試多依賴2D細胞培養系統、在模擬真實皮膚環境與免疫反應上具有局限性有關，也凸顯未來奈米材料評估可能需要更多具生理相關性的測試平台。
整體而言，這項研究以系統性測試探討現行OECD替代測試規範在奈米材料評估上的適用性，一方面確認部分刺激與腐蝕測試在奈米情境下仍具監管可行性，另一方面也清楚指出，現行皮膚致敏測試在部分金屬奈米粒子上結果不穩定，尚無法直接外推為通用使用標準。這項研究也為非動物測試方法與奈米材料安全性評估的科學進展，提供了實證基礎，對未來監管指引的修訂提供參考。
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編譯：鄭獻仁 副研究員
校稿：陳容甄 教授 (國立成功大學食品安全衛生暨風險管理研究所)