經濟合作暨發展組織（OECD）於2026年7月發布最新的化學品測試規範（test guidelines, TGs）更新，此次共新增了七項關鍵規範、五項更新與六項更正。這批新的測試規範不僅擴展了化學品安全評估的測試終點，更強化了現代化安全性評估的深度，特別是為新穎替代測試方法（new approach methodologies, NAMs）提供新的工具，有助於深化危害辨識、支持證據權重（weight of evidence, WoE）分析，以及解析毒理作用機制（mode of action, MOA）。
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一、新增部分 本次新增的七項規範聚焦於三大核心領域：「強化毒理機制理解」、「提升生態環境評估能力」以及「降低新興奈米材料暴露不確定性」。以下會特別針對屬於體外（
in vitro）的替代測試方法TG 445A、TG 446A 及 TG 454A 進行方法介紹：
1.強化毒理機制理解 以下三項新穎體外測試規範，能針對化學物質的代謝活化、基因毒性及內分泌干擾機制，提供具備「人類關聯性」的數據，改善傳統動物試驗數據在跨物種外推時的限制：
- TG 445A：人類分化肝細胞之細胞色素P450（CYP）代謝酶誘導測定試驗
Determination of Cytochrome P450 (CYP) Induction using Differentiated Human Hepatic Cells- 方法簡介：本試驗是利用高度分化的人類肝細胞系統（如 HepaRG™），在體外測定化學物質對細胞色素 P450 (CYP)代謝酶的誘導能力。
- 核心機制：精準評估人類肝臟解毒酵素（CYP3A4、CYP1A2、CYP2B6）的活性與表現量變化。
- 法規優勢：具備高度人類關聯性（human relevance），能有效預測藥物交互作用（drug-drug interactions, DDIs）與潛在代謝活化(metabolic activation)毒性，以取代傳統需犧牲大、小鼠切取肝臟的體內試驗，實踐動物福利 3R 原則。
- TG 446A：ToxTracker®報導基因分析檢測：用於識別基因毒性危害及鑑定基因毒性/非基因毒性的作用機制
ToxTracker Gene Reporter Assay for the Identification of Genotoxic Hazard and Genotoxic/Non-Genotoxic Mechanism of Action- 方法簡介：本試驗是利用小鼠胚胎幹細胞株（mESC）發展而成的高通量非動物替代測試。
- 核心機制：透過將綠色螢光蛋白（GFP）標記結合於六個特異性生物標記基因，可在單次體外實驗中，同時偵測DNA損傷、細胞氧化壓力（ROS）、以及蛋白質異常折疊（內質網壓力）等多元致癌機制。
- 法規優勢：能高效鑑別化學品與藥物屬於基因毒性(Genotoxic)「DNA反應毒性」或非基因毒性(Non-Genotoxic)之作用機制（MOA），提供機制性證據，支持對於基因毒性危害辨識及證據權重（WoE）評估。
- TG 454A：人類糖皮質激素受體轉活化測定試驗
Human Glucocorticoid Receptor Transactivation Assay- 方法簡介：本試驗為篩選內分泌干擾物質（EDCs）的體外替代方法，採用穩定轉染人類細胞株（如 HMLN-hGR）進行測試。
- 核心機制：藉由體外載入報導基因系統（如螢光酶基因），評估化學物質是否具備糖皮質激素受體（GR）的促進（Agonistic）或拮抗（Antagonistic）活性。
- 法規優勢：針對干擾人類免疫、代謝及壓力調控系統的內分泌干擾物（EDCs），提供關鍵的早期篩選數據，為環境化學品危害防制及安全評估提供重要支持。
2.提升對生態環境非目標生物安全評估能力 為更落實對生態系統與野外非目標生物（non-target organisms）的保護，本次新增兩項指標性的慢性毒性與田間試驗，充實環境風險評估的證據基礎：
- TG 255：熊蜂10天餵食慢性口腔毒性試驗
Bumblebee (Bombus spp.), Chronic Oral Toxicity Test (10-Day Feeding)
評估化學品（如農藥）對非標靶授粉昆蟲的慢性口服毒性危害。 - TG 256：蚯蚓田間試驗影響測定方法
Determination of Effects on Earthworms (Oligochaeta, Annelida) in Field Studies
透過於田間等真實生態環境條件下評估化學物質對蚯蚓族群及其生態功能的影響。
3.減少新興材料暴露的不確定性 因應新興奈米材料（Nanomaterials）在全球工業與醫藥的廣泛應用，本次發布兩項專門優化暴露特性分析的物理化學特性測試規範，有助於修正並改善毒性數據的解讀：
- TG 127：含奈米物件及其聚集體與團聚體材料之揚塵性測定試驗
Dustiness Determination of Materials Containing Nano-Objects and Their Aggregates and Agglomerates
藉由標準化測定粉體材料的揚塵特性，評估勞工或環境的吸入暴露風險。 - TG 322：奈米材料溶解度與溶解速率測定：用於環境歸宿評估
Determination of the Solubility and Dissolution Rate of Nanomaterials for Environmental Fate Assessment
測定奈米材料在環境介質中的動態溶解行為，是決定其累積性與生物可利用性的關鍵指標。
二、更新部分 另外，2026 年 OECD 化學品測試規範亦同步發布五項修訂更新。OECD聲明指出，本次更新重點在於皮膚致敏性領域納入了更多新穎測試方法，以提供更廣泛的選擇。而在實質列出清單中亦納入新的光毒性體外替代測試模型法，另外還有一項水生生態毒性優化，完整修訂內容如下：
- TG 201：水生藻類及藍綠藻生長抑制性試驗
Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test
新增一種標準藻類測試物種。 - TG 429：皮膚致敏：小鼠局部淋巴結試驗
Local lymph node assay (LLNA)
新增一種淋巴細胞計數方法。 - TG 442D：探討角質細胞活化之不良結果路徑關鍵事件的體外皮膚過敏性試驗
In vitro skin sensitisation assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Keratinocyte activation
新增了2項通過驗證的體外方法：α-Sens 試驗與 Epi2SensA™ 試驗（分別是 KeratinoSens™ 與 EpiSensA 的 Me-too 方法）。 - TG 497：皮膚致敏定義方法
Defined Approaches on Skin Sensitisation
納入一項新的基於迴歸模型（Regression model）的定義方法（DA），用於推導定量的作用起始劑量（Point of Departure, PoD）。 - TG 498：重建人類表皮（RHE）體外光毒性試驗方法
In vitro Phototoxicity: Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method
正式收錄KeraSkin™ 商業化組織模型提供光毒性試驗選用。
三、更正部分 同時，本次更新亦同步列出六項替代測試規範之更正，分別是：皮膚致敏性的化學與體外試驗（TG 442C、TG 442E）、嚴重眼損傷/眼刺激的體外與化學試驗（TG 494、TG 496）、免疫毒性試驗（TG 444A），以及偵測內分泌干擾物的體外細胞試驗（TG 455）。
綜合來看，OECD此次的規範更新，展現了國際上對「科學驅動、動物替代、機制導向」安全評估體系的實踐，這些新的測試規範將支持法規主管機關與業者做出更具科學實據、兼顧動物福利與環境永續的監管決策。
欲了解各項測試規範的完整技術文件、操作細節與判讀標準，請至
OECD Test Guidelines專頁下載。
「本文彙整編譯力求精確，供便利參考；詳細資訊請參閱原文連結為準。」
相關連結
- 參考資料：
OECD (2026), Test No. 445A: Determination of Cytochrome P450 (CYP) Induction using Differentiated Human Hepatic Cells, OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, No. 445, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/765aaada-en. - OECD (2026), Test No. 446A: ToxTracker gene reporter assay for the identification of genotoxic hazard and genotoxic/non-genotoxic mechanism of action, OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, No. 446, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/f2d51b5b-en.
- OECD (2026), Test No. 454A: Human Glucocorticoid Receptor Transactivation Assay: Assay for the Detection of Glucocorticoid Receptor Agonist and Antagonist Activity of Chemicals, OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, No. 454, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/cefe7fd3-en.
- OECD (2026), Test No. 255: Bumblebee (Bombus spp.), Chronic Oral Toxicity Test (10-Day Feeding), OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 2, No. 255, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/f85a2323-en.
- OECD (2026), Test No. 256: Determination of effects on earthworms (Oligochaeta, Annelida) in Field Studies, OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 2, No. 256, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/1f16503f-en.
- OECD (2026), Test No. 127: Dustiness determination of materials containing nano-objects and their aggregates and agglomerates, OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 1, No. 127, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/d862c720-en.
- OECD (2026), Test No. 322: Determination of the Solubility and Dissolution Rate of Nanomaterials for Environmental Fate Assessment, OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 3, No. 322, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/693e2680-en.
編譯：鄭獻仁 副研究員
校稿：廖俊麟 副研究員/獸醫師（農業部農業藥物試驗所）