衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）於 2026 年 1 月 20 日 正式發布衛授食字第 1141303438 號公告，修正「健康食品之胃腸功能改善評估方法」。本次修法除將法規名稱微調為
「健康食品之胃腸功能改善保健功效評估方法」外，核心變革為全面廢除活體動物試驗路徑，將產品的功效驗證指標完全回歸至科學實證的「人體食用研究」。新制自公告日起即日生效。此項修正案的通過，不僅落實實驗動物減量（Reduction）之動物福祉精神，亦使國內健康食品功效審查基準更加接軌國際臨床實證趨勢。
本次法規修正三大重點- 廢除動物實驗證明功效路徑：
全面刪除過往以大鼠或小鼠進行之功能性動物試驗。未來業者申請該項健康食品認證時，人體食用研究成為唯一之功效判定依據。 - 修訂功能指標與範圍：
為求法規嚴謹並符合人體臨床實證效益，本次修訂同步調整了功能檢測項目，正式刪除了原有的「促進消化」及「有助於保護胃黏膜功能」兩項功效宣稱。新制審查範圍限縮並明確聚焦於「輔助胃腸運動」、「調節腸內細菌菌相」與「減少胃幽門螺旋桿菌」三項評估主軸。 - 提高人體試驗規範：
因應動物試驗之刪除，新制嚴格規範人體食用研究必須採取含實驗組及對照組之隨機平均分配之盲性平行或交叉設計模式，且每組完成試驗人數不得少於 30 人。各宣稱功效之法定檢測指標與科學方法明列如下：
- 輔助胃腸運動：須透過含有放射源之固體或液體食物進行90分鐘之「胃排空測定」；腸運動部分則須透過喝下「鋇鹽」進行影像醫學估算小腸運動時間；或連續記錄至少三天之「排便次數與糞便總重量」；受試者只要在上述任意一項檢測中呈現顯著改善，且其他指標沒有反效果，即可宣稱具有此項功效。
- 調節腸內細菌菌相：受試者糞便須置於「厭氧狀態」下進行均質培養與菌落計數，判定基準為雙叉桿菌屬或乳酸桿菌屬等「益生菌顯著增加」，且產氣莢膜梭菌等「有害菌顯著減少或無顯著差異」。
- 減少胃幽門螺旋桿菌數量：受試者須進行「碳 13 尿素呼氣試驗（13C-UBT）」，其呼氣變化差值（delta over baseline, DOB）於試驗前後必須呈現「統計學上之顯著降低（p < 0.05）」方能通過判定。
- 完善人體安全性監測：試驗全程須嚴格篩選受試者並落實排除條件，受試期間必須進行包含臨床血球分類、肝腎功能、生化代謝等血液常規與尿生化監測，並由醫師記錄受試者的非預期自覺症狀，降低食品安全疑慮並全面保障消費者權益。
「健康食品之胃腸功能改善保健功效評估方法」聚焦三項評估主軸（AI彙整示意圖）
國內健康食品動物實驗改革進程 本次修正的「胃腸功能改善」評估方法，是食藥署推動健康食品功能評估改革以來，第七項刪除動物試驗的保健功效項目。目前食藥署規範的 14 項健康食品功效中，已有抗疲勞、輔助調節血壓、牙齒保健、輔助調節血鐵、骨質保健、膝關節保健以及本次的胃腸功能改善等 7 項完成新制修訂，功效驗證不再需要透過動物進行。其餘包括調節血糖、調節血脂、延緩衰老、護肝保健等 7 項保健功效評估方法，目前則仍維持既有規範並持續評估調整中。
目前受試產品安全評估分類為第二類以上（指非傳統加工或非傳統食用之原料）者，於執行人體食用研究前，須先完成大鼠 28 天安全評估試驗，並以足夠之安全倍數作為人體食用研究之測試劑量。食藥署未來將探討是否能放寬第二類（傳統食材、只是高濃度加工萃取），考慮改用實用歷史或其他安全性評估來代替大鼠實驗，如此只有第三類（指人類非傳統食用之新興原料）以上的高風險原料才需要做完整長期動物實驗。
緩衝期與落日條款 為利產業實務銜接，食藥署於公告中明確訂定兩年緩衝期。
自公告生效日起兩年內（即 2028 年 1 月 20 日前）申請健康食品查驗登記之案件，若其試驗是在公告生效日前（2026 年 1 月 20 日前）便已開始執行，業者仍得選擇適用本次修正前之舊制評估方法辦理。詳細公告內容與法規修正對照表，請至
衛生福利部食品藥物管理署官方網站公告 查閱與下載。
「本文彙整編譯力求精確，供便利參考；詳細資訊請參閱原文連結為準。」
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編譯：鄭獻仁 副研究員
校稿：蔡宛樺 博士/研發部協理（景岳生物科技）