歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）旗下的人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）發布了一項針對非臨床研究新穎替代方法的《資格認定意見草案》（draft qualification opinion）。該草案聚焦於評估利用
「虛擬動物對照組（virtual control groups, VCGs）」，在特定的非優良實驗室規範（Non-good laboratory practice, Non-GLP）初期探索大鼠劑量範圍（dose-range finding, DRF）的毒理研究中，取代傳統的標準的（平行）動物對照組（concurrent control groups, CCGs），進而減少試驗所使用的大鼠總數。
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透過對這項新穎替代方法（New Approach Methodologies, NAMs）進行資格認定，CHMP 未來可在法定的限定使用情境下，接受將虛擬對照組所產生的資料作為具備科學有效性的新藥上市申請審查證據。
本項規範草案之重點摘要：
1.技術建立與運作機制： 根據技術指引，虛擬對照組的建立是主要透過對歷史對照資料（historical control data, HCD）的特徵解析，為受試動物篩選出最合適的「虛擬對照動物（virtual comparator animals）」。整個過程必須遵守SOP進行，利用統計學方法並輔以專家的科學判斷。
2.毒性評估的減量策略： 這是 EMA 首度針對應用於毒性評估（assessment of toxicity）的NAMs發布資格認定意見草案。EMA指出，雖然動物減量將會是循序漸進的過程，但此項資格認定將為未來毒理試驗導入「虛擬對照組」建立實務框架。
3.實踐 3Rs 原則與國際調合： 此類NAMs的導入，直接支持了EMA逐步減少動物試驗的監管承諾。同時，這項工作也與國際人用藥監管機構聯盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA）的策略方向一致，共同鼓勵在法規審查框架中整合替代評估方法。
4.保障人體安全之核心前提： EMA特別強調，整合與執行虛擬對照組的關鍵技術要求，是必須確保其使用絕對不能妥協研究的預測品質，更不能對後續臨床試驗的人體安全構成潛在威脅。
EMA對於「資格認定」的期望，是在確保人類與動物安全的前提下，促進NAMs能被法規管理體系正式採用，藉此促進法規科學創新並減少對動物測試的依賴。目前該文件的公眾意見諮詢已關閉，正由相關委員會進行後續審查。
從未來發展趨勢來看，虛擬對照組的廣泛應用與歷史對照資料（HCD）的有效評估，與非臨床數據交換標準（Standard for Exchange of Nonclinical Data, SEND）等數據數位化與標準化機制的整合密切相關。透過標準化數位格式促進數據的互通與累積，有助於為法規審查體系提供更具科學有效性的證據，進一步支持非臨床試驗中動物減量的目標。
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編譯：鄭獻仁 副研究員
校稿：鍾鏡湖 教授兼研發長（馬偕醫學大學醫學系）