國際藥政主管機關聯盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA）發布聯合聲明，呼籲藥品研發者、藥品製造商、主管機關及國家管制實驗室，在人用藥品的整個生命週期中，只要可行，就應持續推動，並儘速落實動物試驗的替代方法。該聯合聲明由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、英國藥品及健康照護產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）、愛爾蘭健康產品管理局（Health Products Regulatory Authority, HPRA）及瑞士治療產品管理局（Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic）領銜擬定，並已獲 ICMRA 全體會議通過。聲明反映 ICMRA 成員的共同立場，並彙整國際間已在進行的相關工作，支持在人用藥品的法規檢驗中，持續朝接受非動物試驗方法的方向邁進。其核心目的，是在具科學有效性的前提下，鼓勵開發並落實替代方法，同時促進全球做法一致。
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為何推動替代方法
過去的藥品研發與品質管制檢驗常需使用活體動物，用於概念驗證、評估藥品的作用機轉、安全性與品質。目前，部分國家與地區開始修訂法規架構，以便接受有科學依據、無須進行活體試驗的方法，有些地區更規定，僅在沒有適當替代方法時才允許使用動物。世界衛生組織（World Health Organization, WHO）等國際組織也在更新相關指引，促進非動物方法在藥物開發研究與品質管制／批次放行檢驗中的發展與採用。
聲明所稱的替代方法，包括理化或免疫化學方法、離體與體外試驗（如簡易的 2D 或複雜的 3D 細胞模型、微生理系統）、電腦模型（如電腦計算模擬、運用人工智慧分析大型資料集），以及更多運用人類來源的數據（如人體微劑量試驗）。
ICMRA 指出，近年的科學發展顯示，只要妥善確保品質與病人安全，藥品檢驗在法規上對動物的依賴是可以降低的。這項呼籲適用於藥品生命週期的各個階段，從候選藥物的初步篩選與早期研發，到臨床前與非臨床試驗，以及上市許可與上市後階段。
新藥：從研發到核准
ICMRA 指出，國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）所訂定的國際通用指引，載明了確保藥品安全、有效且品質良好的研發與登記要求，其中包括動物使用的建議（如 3Rs 原則：取代、減量與精緻化），也提供非動物方法的考量與標準（如 ICH S5）。調和後的指引有助於減少動物使用，同時讓各地區與各國的期待趨於一致。未來可透過修訂現行 ICH 指引或擬訂新指引，更具體地說明對採用非動物性的新穎測試方法（New, Approach Methodologies, NAMs）的期待。無論採用動物或非動物模型，支持藥品研發與臨床使用的方法，都必須提供足夠證據，證明產品具有可接受的安全性，並有可信的科學依據支持該治療或預防性介入能為特定病人族群帶來益處。
目前多數地區與國家已接受，學名藥、生物相似性藥品等特定類別藥品原則上沒有科學上的理由進行動物試驗。若藥理作用無法在任何動物物種身上有意義地重現，動物數據對人體風險評估的參考價值有限，此時通常以細胞或其他體外試驗，搭配動力學模型來滿足法規要求。聲明認為，這些既有做法顯示，類似的方式在科學上合理時，或可更廣泛地應用，包括對在動物身上具藥理活性的產品。
ICMRA 也承認，以非動物試驗方法取代活體動物試驗，須審慎且循序漸進。所有非動物方法都應證明其科學有效性；若用來作為藥品概念驗證、作用機轉或安全性的證據，還須評估其是否為主管機關所接受。這項評估可透過針對廣泛用途的正式確效或認證程序，或在個別產品的審查程序中進行。聲明指出，在一般毒性、生殖毒性與致癌性試驗，以及藥效學與藥物動力學試驗中完全不再使用動物，仍是長期目標。要達成此目標，須採循序漸進、以證據權重為基礎的方式，同時有賴主管機關、藥品研發者與替代方法開發者之間，保持開放的全球互動。
針對新藥從研發到核准的過程，ICMRA 呼籲：
- 全球藥品研發方應採用不涉及動物試驗、且符合法規要求的方法，同時確保科學品質；
- 各國藥品主管機關應盡可能支持並促進相關努力。
品質管制檢驗：批次放行 ICMRA 認為，要減少為符合法規要求而使用動物的情形，成效最大的做法，是在批次放行檢驗中採用非動物方法。聲明也指出，經適當確效的非動物方法可用於例行批次放行檢驗，且在某些情況下，因精確度與鑑別力較佳，可能優於現行的動物模型。
針對批次放行檢驗，ICMRA 呼籲各國主管機關：
- 鼓勵開發、確效並採用非動物試驗方法，並對於提議以動物進行批次放行檢驗的情形提出質疑；
- 僅在有充分的科學依據，證明沒有同等或更佳的非動物方法可用時，才核准活體批次放行檢驗；
- 檢視並視情況修訂現行批次放行之活體試驗要求。
ICMRA 同時強調，各地區與各國的品質檢驗要求應走向國際調和，避免出現部分主管機關仍要求以動物方法進行特定批次放行檢驗，其他機關卻已接受有效非動物替代方法的情形。
過渡時程與未來機會 聲明指出，各地區與各國在邁向不以動物進行藥品研發、許可及批次放行的過渡上，步調可能不同。ICMRA 鼓勵藥品製造商、研發者與主管機關攜手合作，推動這項漸進式的典範轉移，並盡可能支持協調一致的落實，同時體認各地區與各國可能採用不同的法規機制。為促進非動物方法的使用，主管機關可考慮適時提供適當誘因，例如加快受理諮詢會議的申請，或減免科學諮詢與方法資格認定相關的費用。
由於過渡期間動物試驗仍會持續，兩種作法將雙軌並存，也就是新藥製造商可選擇有或無（部分）動物試驗的開發方式。聲明預期，隨著非動物方法的經驗累積，未來或可無須再進行動物試驗，而持續的全球主管機關對話，對於評估標準與接受條件的一致性至關重要。對於尚無法取代或免除的動物試驗，仍應在科學上合理的範圍內，持續努力實驗動物減量與精緻化。
「本文彙整力求精確，供便利參考；詳細資訊請參閱原文連結為準。」
相關連結
- Statement from ICMRA on animal testing for human medicines, 2026.10.01, Strategic Initiatives, Animal Testing for Human Medicines, ICMRA.
- Global regulators call for advancing alternatives to animal testing across the medicine lifecycle, 2026.10.01, News, EMA.
- MHRA joins global regulators in call to advance alternatives to animal testing, International statement co-developed by UK medicines regulator. 2026.10.01, News story, MHRA.
編譯/校稿：鄭獻仁 副研究員