【美國】FDA發布「單株抗體藥物：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
美國FDA於2025年12月2日發布「單株抗體藥物：精簡非臨床安全性試驗」指引草案，建議以3個月非人類靈長類試驗數據結合NAMs等新方法，取代傳統長期動物試驗。此指引遵循3R原則，降低開發成本並提升人類預測準確性，將有助加速單株抗體藥品上市並推動全球藥事法規彈性。