美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2025年4月發布策略藍圖，計劃逐步減少臨床前安全性研究中的動物試驗要求，特別針對單株抗體（monoclonal antibodies, mAbs）及其他藥物開發過程。根據FDA的聲明，傳統動物模型對人類健康和疾病特性方面的預測仍有不足，超過90%的藥物在動物試驗中顯示安全有效卻未獲得批准。FDA計劃透過科學驗證的新穎替代方方法（New Approach Methodologies, NAMs），如器官晶片系統、計算模型和體外測試技術，來提供更具人體相關性的數據，同時減少動物使用。
美國FDA減少臨床前動物試驗之策略藍圖 (文件首頁)
短期實施計劃（未來3年）：
- 探索並利用現有的國際數據。
- 鼓勵申請者同時提交動物數據和NAM數據，以建立經驗基礎。
- 開發國際藥物毒性數據的開放存取資料庫。
- 將單株抗體的常規靈長類動物毒理學測試從6個月減少到3個月，並減少其他藥物類別的動物毒性測試時長。
長期目標（3-5年）：
- 使動物研究成為例外而非常規，建立以NAM為基礎的方法標準。
- 單株抗體的安全性評估不再需要常規動物測試，逐步擴展至所有藥物和治療方法。
這份策略藍圖以單株抗體藥物作為起點，計劃逐步擴展到其他類型的生物藥物，最終涵蓋所有新化學藥物和醫療治療方法。整個過程強調通過科學驗證，確保新方法能夠更準確地預測人體反應，同時減少動物使用。預期這一轉變將加速藥物開發進程，降低研發成本，並促進動物福利。
參考資料：
Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies. 2025-04, U.S. Food & Drug Administration.
FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs. 2025-04-10, FDA News Release, U.S. Food & Drug Administration.
編輯/校稿：鄭獻仁 副研究員