美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2025年4月10日發布公告，計劃逐步減少單株抗體(monoclonal antibodies, mAbs)及其他藥品開發過程中的動物測試要求。
FDA官網新聞發布擷圖 單株抗體藥品佔美國處方藥銷售額近40%，被廣泛用於治療癌症、自體免疫疾病等重症。通常一項單株抗體藥品開發計劃需使用約144隻非人類靈長類動物進行長期毒性測試，不僅成本高昂，也延長了開發時間。根據FDA官方聲明，對於那些在1個月非人類靈長類動物研究且輔以新穎替代方法(New Approach Methodologies, NAMs)測試結果沒有顯示任何安全性問題的單株抗體藥品，將允許其動物試驗研究時間從最長6個月減少到3個月。這項政策變更是FDA推動採用人道藥品安全測試方法承諾的一部分，也符合《FDA現代化法案2.0》(FDA Modernization Act 2.0)授權可接受使用非動物替代方法支持新藥申請的要求。FDA計劃透過NAMs，包括器官晶片系統、電腦計算模型和體外測試技術等，提供更具人體相關性的數據，同時減少動物使用。預期這一轉變將會加速藥物開發進程，降低研發成本。
FDA將透過美國替代方法驗證跨部會協調委員會(Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM)進一步擴展這一計劃，並與美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)、國家毒理學計畫(National Toxicology Program, NTP)和美國退伍軍人事務部(Department of Veterans Affairs)等機構合作，加速NAMs的驗證和法規採認。FDA將舉辦公開研討會，討論實施藍圖以收集各方意見，同時計劃在未來一年啟動一項前導試點計畫，允許選定的單株抗體藥品開發企業在FDA的密切指導下，採用主要基於非動物實驗的測試策略，其研究成果將為後續分階段推出的政策和指引提供參考依據。
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編譯/校稿：鄭獻仁 副研究員 / 李思元 副研究員