世界衛生組織（WHO）生物製品標準專家委員會（Expert Committee on Biological Standardization, ECBS）於2025年10月13至16日會議通過全新《生物製品品質管制動物試驗取代或移除指南》，作為技術報告系列附件2。此指南為2019年NC3Rs受WHO委託審查，檢視81份WHO文件，確認近350項動物試驗要求，批次放行試驗全球每年估計使用約1000萬隻動物。
AI生成示意圖
指南取代2025年前所有WHO生物製劑品質管制動物試驗推薦，涵蓋外來雜質劑、熱原、神經毒性、效價、特定毒性及異常毒性試驗。重點包括：
- 聚合酶連鎖反應(PCR)/高通量定序(HTS)取代動物接種外來雜質劑試驗
- 單核球活化試驗(MAT)及重組因子C (rFC)取代兔熱原試驗(RPT)及鱟試劑溶解液(LAL)
- 全基因體定序取代猴子神經毒性試驗
- Vero/CHO細胞試驗取代白喉/破傷風特定毒性試驗
- 完全移除異常毒性試驗
WHO建議製造商立即開發驗證體外替代方案，與國家監管機構（National Regulatory Authority, NRA，例如台灣的TFDA）合作，確保產品一致性、安全與效能。該指南推動國際監管同步，支持3R原則轉向完全取代策略，並將於2026年春季正式刊載於WHO官方資料儲存庫（IRIS）及技術報告系列。
相關連結
編譯/校稿：鄭獻仁 副研究員