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2026.01.23

【OECD】化學品分群指引第三版:整合NAMs與read-across應用

OECD發布《化學品分群指引,第三版》(Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition),為密切相關化學品分群(Grouping)與交互參照(read-across, RAx)數據填補提供系統方法論。此第三版繼2007年第一版、2014年第二版之後,首次整合新穎替代測試方法(NAMs),包括危害結局路徑(adverse outcome pathways, AOPs)、組學技術(Omics)、高通量篩選與(定量)結構活性關係((Quantitative) Structure Activity Relationship, (Q)SAR)模型。

OECD《化學品分群指引》封面圖示

類比與類別方法的科學基礎
指引闡述兩種核心策略:類比方法是利用單一相似化學品的既有數據預測目標化學品;類別方法則是透過多化學品間的趨勢分析(插值或推外插值)實現數據填補。第三版強化分群邊界定義,納入物理化學性質、反應性、生物活性與代謝相似性等多面向評估標準。

NAMs技術整合革新
第三版深度整合NAMs技術,包括危害結局路徑(AOPs)提供機制理解基礎、組學技術進行生物活性相似性指紋比對、高通量篩選篩選潛在類比物,以及(Q)SAR模型輔助結構相似性預測。此整合提升分群方法的科學嚴謹性與交互參照分析的可靠性。

金屬與奈米材料分群擴充
第三版特別新增了金屬與奈米材料的分群指導,回應特殊化學品評估的實務需求。傳統分群方法主要針對有機化學品,新版指引提供針對性方法,強化這些特殊物質在化學品法規中的評估效率。

IATA案例研究經驗結晶
指引納入OECD綜合測試策略(Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA)案例研究專案的實務經驗,提出read-across效能量化與不確定性評估的新方法。此科學化評估框架大幅提升方法透明度與可重現性,對監管機構審查與企業應用均具重要參考意義。

化學品危害評估現代化轉型
《化學品分群指引,第三版》透過NAMs技術整合,實現化學品危害評估的現代化轉型。此方法提供read-across數據填補的科學技術支持,提升數據填補效率與可靠性,為全球化學品法規數據提交奠定基礎。
 
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編譯/校稿:鄭獻仁 副研究員