美國FDA於2026年3月18日發布
《藥物開發中應用新測試方法學（New Approach Methodologies, NAMs）的通用考量》規範草案，為藥物開發非臨床階段的安全性評估提供NAMs的驗證原則。
本草案適用範圍僅限定於支持新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）申請的安全性研究，不涵蓋藥物發現階段（drug discovery）。這份文件回應2022年立法修訂及FDA藥品評估與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）減少動物試驗路線圖，支持提出體外（
in vitro）、電腦模擬（
in silico）等NAMs數據用於IND與生物製劑執照申請（Biologics License Application, BLA）。
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總體原則來說，草案強調
應用於藥物開發非臨床安全性評估階段的NAMs不需完整驗證，只要達到
符合預定用途（fit-for-purpose）原則，並納入
證據權重（weight of evidence, WOE）決策框架，即可支持新藥研究申請（IND），簡化IND前安全性資料準備要求。雖然應用於指定階段的NAMs不需要完整驗證，但具體執行上必須滿足四項驗證核心原則的關鍵面向：
(1) 強調明確的
使用情境（context of use，COU）須明確符合監管需求，如劑量選擇或機制探討。
(2) 驗證
人類生物相關性（human biological relevance）模型的生理特徵與臨床試驗終點的關聯性。
(3)
技術性能評估（technological characterization）能確保方法再現性，包括統計分析、細胞來源與系統穩健性。
(4)
符合預定用途（fit-for-purpose），評估NAMs對風險決策的實際貢獻、是否符合法規決策需求。例如落實3R原則、改善或替代傳統動物試驗，或是填補數據缺口。
此規範草案的釋出對全球3Rs原則推進與落實NAMs於藥品開發極具重要的指標與意義。徵求意見截止2026年5月18日。
「本文編譯整理力求精確，供便利參考；詳情請見原文資料連結，並以其為準。」 相關連結
編譯/校稿：鄭獻仁 副研究員 / 王律凱 助理研究員