【美國】FDA發布《藥物開發中應用NAMs的通用考量》規範草案
美國FDA於2026年3月18日發布《藥物開發中應用NAMs的通用考量》草案，針對非臨床安全性評估提出新驗證原則，支持體外與電腦模擬等方法用於IND申請。草案強調應用於此特定階段的NAMs無需完整驗證，僅需符合「適合預定用途」與「證據權重」框架，涵蓋使用情境、人類生物相關性、技術性能等四項原則。