【EMA】聚焦虛擬對照組(VCGs)發布資格認定意見草案,促進藥物研發試驗之動物減量
歐洲藥品管理局(EMA)發布新穎替代方法資格認定意見草案,評估利用虛擬動物對照組(VCGs)於非優良實驗室規範(Non-GLP)大鼠劑量探索毒理研究中取代傳統標準活體動物對照組,以支持非臨床試驗之動物減量目標。
【NC3Rs】DRIVER 最佳實務指南:線上互動資源引導體外試驗品質提升
英國 NC3Rs 發布 DRIVER 體外試驗建議指南,透過定義實驗單位、偏差風險、操作步驟及數據透明度等六大核心範疇,從源頭引導全球科學家優化實驗設計,並提供免費線上互動資源。本指南與 OECD GIVIMP 國際法規標準互補,旨在提升 NAMs 的數據再現性,更有力地推進 3Rs 動物福祉。
【ICMRA】全球監管機構聯合呼籲:於藥物生命週期內推動動物試驗的替代方案
國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)發布聯合聲明,呼籲在人用藥品的整個生命週期推動動物試驗替代方法。聲明涵蓋新藥研發、批次放行檢驗與過渡時程,並提出鼓勵非動物方法、檢視活體試驗要求等具體建議,由 EMA、MHRA、HPRA 與 Swissmedic 領銜擬定。
【美國】NCI更新動物模型研究申請指引:須說明使用必要性及人類模型驗證規劃
NCI針對動物模型研究申請提出新要求,申請人須說明動物使用的必要性,並提出人類模型驗證規劃,反映NCI對人類相關性與研究方法適切性的重視。