【美國】NCI更新動物模型研究申請指引:須說明使用必要性及人類模型驗證規劃
NCI針對動物模型研究申請提出新要求,申請人須說明動物使用的必要性,並提出人類模型驗證規劃,反映NCI對人類相關性與研究方法適切性的重視。
【ICMRA】全球監管機構聯合呼籲:於藥物生命週期內推動動物試驗的替代方案
國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)發布聯合聲明,呼籲在人用藥品的整個生命週期推動動物試驗替代方法。聲明涵蓋新藥研發、批次放行檢驗與過渡時程,並提出鼓勵非動物方法、檢視活體試驗要求等具體建議,由 EMA、MHRA、HPRA 與 Swissmedic 領銜擬定。
【NC3Rs】DRIVER 最佳實務指南:線上互動資源引導體外試驗品質提升
英國 NC3Rs 發布 DRIVER 體外試驗建議指南,透過定義實驗單位、偏差風險、操作步驟及數據透明度等六大核心範疇,從源頭引導全球科學家優化實驗設計,並提供免費線上互動資源。本指南與 OECD GIVIMP 國際法規標準互補,旨在提升 NAMs 的數據再現性,更有力地推進 3Rs 動物福祉。
【EMA】聚焦虛擬對照組(VCGs)發布資格認定意見草案,促進藥物研發試驗之動物減量
歐洲藥品管理局(EMA)發布新穎替代方法資格認定意見草案,評估利用虛擬動物對照組(VCGs)於非優良實驗室規範(Non-GLP)大鼠劑量探索毒理研究中取代傳統標準活體動物對照組,以支持非臨床試驗之動物減量目標。
【專題介紹】人類器官晶片技術:加速新藥研發的新穎科技
哈佛大學 Wyss 研究所發表的最新論文指出,人類器官晶片技術已成為新穎替代科技或方法(NAMs)的關鍵催化工具。文章深入解析器官晶片的四大生理優勢,並介紹其如何整合高通量篩檢、功能基因體學與 AI 以加速新藥開發。最後聚焦於肝臟晶片獲美國 FDA ISTAND 計畫認證的重大進展,以及未來普及所面臨的細胞與材料技術瓶頸。
【ICCS】最新BPG公布:交互參照(Read-Across)最佳實務指引
本文深入解析 ICCS 發布的最新《交互參照最佳實務指引》(BPG)。完整涵蓋新世代風險評估(NGRA)原則下的標準化 10 步驟工作流程。目的是協助安全評估人員在免除全新動物實驗的前提下,利用科學數據推估未知物質的安全性,有效填補化妝品原料與化學物質的毒理數據空缺。
【美國】哈佛Wyss研發腸道器官晶片:用於腸道發炎性別差異與癌變毒理研究
哈佛 Wyss 研究所發表人源腸道器官晶片新成果!該替代測試技術精準模擬腸道蠕動應力,可在體外同時解析細胞間質、懷孕初期荷爾蒙的性別差異影響與 21 天快速致癌毒理篩選,可作為藥物篩選的新型體外評估工具。
【專題介紹】組合類器官(Assembloids):類器官研究的新維度
Assembloids 是類器官研究的新進展,透過整合血管、神經、免疫細胞與不同器官類器官,建立更接近人體生理的三維模型,應用於發育、生物醫學研究、疾病建模與藥物篩選。