【WHO】取代或移除生物製劑品質管制動物試驗的新指南發布
WHO生物製品標準專家委員會通過全新動物試驗取代指南，取代2025年前所有品質管制動物試驗要求。PCR/HTS取代雜質劑試驗、MAT取代兔熱原試驗、全基因體定序取代猴神經毒性試驗，完全移除異常毒性試驗。全球批次放行每年耗用1000萬動物將大幅減少，支持3R原則完全取代策略。
【國合】神經毒性化學物質的10項關鍵特徵（KCs）提案
由多國學者組成的跨國專家委員會，藉由工作坊深入討論，選定10項具神經毒性化學物質之關鍵特徵（KCs）。此框架將有助於系統性評估神經毒性機制資料，支持辨識神經毒性危害物質的新穎替代方法（NAMs）開發。
【歐洲】AI驅動文獻檢索平台介紹：3Ranker Portal與INoVA Hub
介紹3Ranker與INoVA Hub兩個AI驅動檢索平台，分別提供MEDLINE 3R文獻精準排序與PubMed模型資料庫多維度篩選，支持毒理學研究與NAMs開發工作流程。
【美國】FDA發布「單株抗體藥物：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
美國FDA於2025年12月2日發布「單株抗體藥物：精簡非臨床安全性試驗」指引草案，建議以3個月非人類靈長類試驗數據結合NAMs等新方法，取代傳統長期動物試驗。此指引遵循3R原則，降低開發成本並提升人類預測準確性，將有助加速單株抗體藥品上市並推動全球藥事法規彈性。