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【美國】FDA提出規範草案:關於AI技術在藥品與生物製劑監管中的應用

美國食品藥物管理局(FDA)於2023年1月6日發布發布了一份規範草案,為人工智慧(AI)技術在藥品監管中的應用提供初步指導。

  • FDA
  • AI
  • 藥品
  • 生物製劑
2025.01.06

【歐盟】歐盟發布逐步淘汰化學品安全評估中動物試驗之策略藍圖

歐盟執行委員會(EC)於2023年底在比利時布魯塞爾召開國際工作坊,集結政府、產業、研究機構與非政府組織等500多位代表,共同探討推動非動物方法在歐盟法規中應用的具體策略,研擬「逐步淘汰化學品安全評估中動物試驗的策略藍圖」,並於近日發表在國際期刊。

  • 歐盟
  • 策略藍圖
  • 減少動物試驗
  • 工作坊
2025.01.13

【歐盟】聯合研究中心(JRC)發布器官晶片技術標準化策略藍圖

歐盟聯合研究中心(JRC)於2025年1月正式發布《器官晶片技術標準化策略藍圖》,提出多項標準化建議,目的是推動OoC技術於新藥研發、化學品與化妝品等消費品的安全評估,以及個人化醫療等領域的廣泛應用。

  • 歐盟
  • 聯合研究中心
  • 器官晶片
  • 標準化
  • 策略藍圖
2025.01.15

【美國】FDA宣布計劃逐步減少對單株抗體和其他藥物的動物試驗要求

美國食品藥物管理局(FDA)於2025年4月10日發布公告,計劃逐步減少單株抗體(mAbs)及其他藥物開發過程中的動物測試要求。

  • FDA
  • 減少動物試驗
  • 單株抗體藥物
  • mAbs
2025.04.15

【歐盟】歐洲委員會發布2024年化學品安全評估動物試驗淘汰策略藍圖

2024年10月25日,歐盟在布魯塞爾召開第二屆委員會會議,公布最新的「淘汰化學品安全評估中動物試驗之策略藍圖」報告,以系統性規劃化學品安全評估逐步擺脫動物試驗,全力推動非動物方法(NAMs)科研與監管應用。

  • 歐盟
  • NAMs
  • 非動物方法
  • 新穎替代方法
  • 化學安全評估
  • 減少動物試驗
2025.04.23

【美國】FDA發布減少臨床前動物試驗的策略藍圖

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2025年4月發布策略藍圖,計劃逐步減少臨床前安全性研究中的動物試驗要求,特別針對單株抗體(mAbs)及其他藥物開發過程。

  • FDA
  • 減少動物試驗
  • 單株抗體藥物
  • 策略藍圖
2025.04.24

【美國】NIH將優先推動以人類生物學為基礎的新穎替代技術

美國國立衛生研究院(NIH)於2025年4月29日宣布了一項新倡議,目的是擴展與創新以人類生物學為基礎的研究技術,同時減少在研究中的實驗動物使用需求。NIH的這項舉措不僅與美國食品藥品監督管理局(FDA)推動的最新計畫方向一致,也象徵一個全新的研究時代的開始。

  • NIH
  • NAMs
  • 以人類生物學為基礎
  • 減少動物試驗
2025.05.07

【美國】FDA-NIH聯合工作坊:推動減少動物試驗 (內附影片連結)

美國食品藥物管理局(FDA)與美國國家衛生研究院(NIH)於2025年7月7日共同主辦了一場關於減少動物試驗的混合型工作坊,聚焦於推動並落實新穎替代方法學和相關策略(NAMs),以減少傳統動物測試的使用。

  • FDA
  • NIH
  • 工作坊
  • 減少動物試驗
2025.07.31
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