【美國】FDA發布《藥物開發中應用NAMs的通用考量》規範草案
美國FDA於2026年3月18日發布《藥物開發中應用NAMs的通用考量》草案，針對非臨床安全性評估提出新驗證原則，支持體外與電腦模擬等方法用於IND申請。草案強調應用於此特定階段的NAMs無需完整驗證，僅需符合「適合預定用途」與「證據權重」框架，涵蓋使用情境、人類生物相關性、技術性能等四項原則。
【英國】議會POSTnote 756報告：「生命科學研究中的動物替代技術」
英國議會POSTnote 756報告分析2024年264萬項動物實驗替代方案，介紹人類相關替代技術（如器官晶片、類器官）在肝毒性等領域優於動物模型，但全身互動仍需動物。英國脫歐後脫離歐盟驗證中心，仍受OECD、ICH等國際框架主導。罕見眼癌藥tebentafusp僅用非動物測試獲英美歐批准，顯示監管彈性。NC3Rs投資逾1億英鎊推動轉型。
【NC3Rs】IACUC手冊新章：在損害–利益分析中考量研究再現性
英國國家實驗動物3Rs研究中心（NC3Rs）在《動物照護與使用委員會手冊》（IACUC Handbook）第4版中，新增〈研究再現性與IACUC角色〉新章，強調倫理審查機構應在「損害–利益分析」中考量研究可信度與再現性。本文簡介該指引如何透過隨機化、盲測、對照組與性別議題等工具，協助IACUCs提升動物實驗設計品質、減少不必要的動物使用，並回應全球對生物統計與實驗設計專業不足的現況。
【歐盟】EMA恢復定期報告：3R工作小組發布 2023–2024 年度進展
歐盟EMA恢復3R兩年期報告，由常設3R工作小組統籌，系統推動動物實驗新穎替代方法（NAMs）與3R在藥品監管中的應用，聚焦2023–2024年間推動進展與未來方向。
【美國】EPA重啟2035化學毒性評估淘汰哺乳動物實驗計畫
美國環保署署長李·澤爾丁宣布重啟2035化學毒性評估淘汰哺乳動物實驗計畫，回歸川普第一任期承諾，並推動NAMs逐步替代化學品評估中的動物實驗。
【OECD】化學品分群指引第三版：整合NAMs與read-across應用
OECD化學品分群指引第三版發布，整合NAMs、AOPs、組學、高通量篩選與QSAR等技術，強化結構相似化學品類別read-across數據填補效率與科學可靠性。
【OECD】GIVIMP 2.0指引更新，提升體外測試品質標準
OECD發布GIVIMP第二版指引，規範體外測試十項品質標準，並新增人類血清使用倫理規範，支持3R取代動物實驗，提升化學品安全評估品質。
【美國】FDA發布「單株抗體藥物：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
美國FDA於2025年12月2日發布「單株抗體藥物：精簡非臨床安全性試驗」指引草案，建議以3個月非人類靈長類試驗數據結合NAMs等新方法，取代傳統長期動物試驗。此指引遵循3R原則，降低開發成本並提升人類預測準確性，將有助加速單株抗體藥品上市並推動全球藥事法規彈性。